英国医疗器械注册:MHRA要求与流程解析

2024-08-22 17:35 123.14.251.164 1次
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MHRA的背景与职能

  MHRA成立于2003年,总部位于伦敦,是英国医疗器械和药品法规的监管机构。其结构包括MHRA法规、临床实践研究数据链接和国立生物标准与控制研究所。这三个中心共同确保医疗器械在英国市场上的合规性和安全性。

医疗器械分类

  英国采用与欧盟相同的基于风险的医疗器械分类系统,将器械分为四类:I,IIa,IIb和III。这种分类体系反映了设备的风险水平,从风险Zui低到Zui高。

英国脱欧后的医疗器械法规变化

  随着英国于2020年12月31日正式脱离欧盟,新的医疗器械法规于2021年1月1日生效。对CE标志的认可将在2023年6月30日结束,但英国将继续实施新法规。由于北爱尔兰将保留在欧盟关税同盟中,英国和北爱尔兰之间在医疗器械法规上存在一些差异。

注册要求与流程

  任何在英国市场投放的医疗设备必须在MHRA进行注册。仅在英国设有注册位置的制造商才能进行注册,而境外制造商则需指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。这一要求将在2021年1月1日生效,届时以GB为单位的医疗设备将发生多项变化。

医械制造商和供应商的责任

  MHRA发布的指南明确规定了医疗器械制造商和供应商的责任。其中,变更通知义务是其中一项关键要求。制造商应及时通知监管机构有关注册地址、公司名称、公司类型、设备列表、体外诊断医疗设备状态、以及授权代表的更改等方面的任何变更。变更申请可能会涉及一定费用,但根据MHRA的规定,有一些例外情况,如联系人详细信息的更改、添加新产品以及从注册记录中删除设备或产品等。

展望未来

  MHRA将负责英国市场上医疗器械的监督,但将不再是欧盟市场监督系统的一部分。这可能导致英国和欧盟市场之间存在一些差异。企业需要密切关注相关法规的变化,确保他们的医疗设备在英国市场的合规性。




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