MHRA的背景与职能
MHRA成立于2003年，总部位于伦敦，是英国医疗器械和药品法规的监管机构。其结构包括MHRA法规、临床实践研究数据链接和国立生物标准与控制研究所。这三个中心共同确保医疗器械在英国市场上的合规性和安全性。
医疗器械分类
英国采用与欧盟相同的基于风险的医疗器械分类系统，将器械分为四类：I，IIa，IIb和III。这种分类体系反映了设备的风险水平，从风险Zui低到Zui高。
英国脱欧后的医疗器械法规变化
随着英国于2020年12月31日正式脱离欧盟，新的医疗器械法规于2021年1月1日生效。对CE标志的认可将在2023年6月30日结束，但英国将继续实施新法规。由于北爱尔兰将保留在欧盟关税同盟中，英国和北爱尔兰之间在医疗器械法规上存在一些差异。
注册要求与流程
任何在英国市场投放的医疗设备必须在MHRA进行注册。仅在英国设有注册位置的制造商才能进行注册，而境外制造商则需指派在英国具有注册营业地点的英国负责人。这一要求将在2021年1月1日生效，届时以GB为单位的医疗设备将发生多项变化。
医械制造商和供应商的责任
MHRA发布的指南明确规定了医疗器械制造商和供应商的责任。其中，变更通知义务是其中一项关键要求。制造商应及时通知监管机构有关注册地址、公司名称、公司类型、设备列表、体外诊断医疗设备状态、以及授权代表的更改等方面的任何变更。变更申请可能会涉及一定费用，但根据MHRA的规定，有一些例外情况，如联系人详细信息的更改、添加新产品以及从注册记录中删除设备或产品等。
展望未来
MHRA将负责英国市场上医疗器械的监督，但将不再是欧盟市场监督系统的一部分。这可能导致英国和欧盟市场之间存在一些差异。企业需要密切关注相关法规的变化，确保他们的医疗设备在英国市场的合规性。