北京怀柔区库房面积40平医疗器械二类备案专业办理提供软件售后保障

医疗器械经营许可和备案是指，从事第二类、第三类医疗器械经营活动应当取得经营许可和备案。

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定，对申请第三类医疗器械经营许可和备案的企业进行审核，符合要求的，由省级食品药品监督管理部门核发第三类医疗器械经营许可和备案凭证。

第二类、第三类医疗器械是指，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括植入和介入两大类。主要包括：体外诊断试剂；医用耗材；植入和介入器材；其他植入性和植入性器械（如人工器官、矫形器械、心脏支架等）

1. 申请材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，及相关证明材料；

2.营业执照复印件（原件核对）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（原件核对）；

4.组织机构与部门设置说明（原件核对）；

5.经营范围、经营方式说明（原件核对）；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（原件核对）；

7.经营设施和设备目录；

8.质量管理制度目录；

9.销售、售后服务人员名单及相关资格证明文件复印件（原件核对）。

以上材料均应提供复印件，并附相应的说明材料，且复印件须加盖企业公章。各资料应按顺序装订成册，一式一份。

1. 办理流程

1、企业到工商行政管理部门申请注册，并办理工商营业执照；

2、到质量技术监督部门办理《医疗器械经营企业许可证》；

3、到工商行政管理部门申请领取《营业执照》，并持营业执照正副本到当地技术监督局办理组织机构代码证；

5、向当地食品药品监督管理局提交下列全部申请材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份及电子文档；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；《法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表》（加盖公章）及身份证明复印件，学历或职称证明复印件，授权委托书，房屋租赁协议或房屋产权证明文件复印件，承诺书（加盖公章）及法定代表人或负责人授权委托书，营业执照及法人身份证复印件；

1. 办理时限

1、医疗器械经营企业应当在经营许可决定作出之日起30个工作日内，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：

（二）营业执照、组织机构代码证复印件；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明。

2、药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

1. 受理部门

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为第一受理部门。

2、根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条，国家食品药品监督管理局负责对全国第二、第三类医疗器械经营许可和备案工作进行指导和监督。

3、根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条，从事第二、第三类医疗器械销售的企业应当按照有关法律法规规定办理相应的许可或备案，并接受监督。未按相关规定办理的，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上3万元以下罚款。

1. 提交材料

3.企业名称预先核准通知书；

①医疗器械批发：销售国产第二类、第三类医疗器械产品的，应当提供省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》；销售进口医疗器械产品的，应当提供省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营备案凭证》；

1. 办理结果

1、材料齐全，符合法定形式的，应当场作出行政许可决定；

2、材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场告知申请人需要补正的全部内容；

3、情况复杂不能当场作出决定的，应当在收到申请之日起7个工作日内作出是否予以受理的决定。情况复杂需要进行实地核查的，应当自受理之日起20个工作日内完成核查。

4、需要补正材料的，行政机关应当自收到补正材料之日起20个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、行政许可申请事项依法需要听证、检验、鉴定、评估、审计等事项的，应当自受理申请之日起15个工作日内组织听证或者进行检验、审计。

6、行政许可决定依法需要复议或者诉讼的，根据《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》等有关规定办理。

1. 办理地点

办理地点：北京市朝阳区西大望路甲7号华贸中心C座2305室。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

自2021年7月1日起，从事第三类医疗器械经营的企业应当在所在地县级以上食品药品监督管理部门办理第三类医疗器械经营备案。

本通知自2021年7月1日起实施。《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第44号）第三条第二款、第四款、第五款规定，本通知自2021年7月1日起施行，有效期5年。国家食品药品监督管理总局2017年8月4日发布的《关于贯彻实施〈医疗器械经营监督管理办法〉有关问题的通知》（食药监械管〔2017〕14号）废止。

所需资料:

1.医疗器械经营许可申请表:

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件:

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明

6，经营场所，库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租协议(附房屋产权证明文件复印件、仓库委托三方的需要三方委托

仓储协议;

7.经营设施、设备目录

8，经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9，经办人授权证明、承诺书.

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申

请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该，审该方式为场提回考该及现场查看考统，如实记录电核信息并给出审核结

论，如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求，如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为，审该企业经营现场的合

法性、符合性和真实性，如发现没有按明法建法规却宣制度实施的，电核结议泡直影响是否的亩核，zui终影响是企业否能取得经营许可资格)

三、，审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行

公示，公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

办理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，具备一定的要求。以下是关于办理医疗器械经营许可证的要求的简要介绍：