北京怀柔区库房面积需要多大医疗器械二类备案专业办理提供人员服务至上

医疗器械经营许可证办理条件：1、公司注册地址是在北京通州区（京杭大运河与京沪高速公路交汇处）；2、公司有经营范围含体外诊断试剂的资质；3、公司注册资金50万以上；4、公司人员要有大专以上学历，并持有《医疗器械经营企业许可证》，5、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；6、公司要有独立的库房和办公地点。

办理三类医疗器械经营许可证，含6840体外诊断试剂对人员、地址、库房都有哪些要求？办理三类医疗器械经营许可证含6840体外诊断试剂，的三类医疗器械经营许可证的要求：1、公司注册地址是在北京通州区；2、公司人员要有大专以上学历；3、公司要有独立的库房。

1. 营业执照复印件（原件备查）

1、《医疗器械经营许可证》

2、营业执照（公司原件）

3、公司章程

4、地址证明（房产证或者房屋租赁合同）

5、法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明和学历或者职称证明（复印件，加盖公章）；

6、经营范围：第三类医疗器械批发、零售。其中，从事体外诊断试剂批发业务的，还应当提交：（一）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）企业法定代表人或企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，企业质量负责人应当具有医学或生物化学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

7、经营场所和库房地址地址必须与营业执照上的地址一致，经营地址不得与居住房屋混同使用。经营场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于60平方米。

1. 组织机构图

1、公司名称，注册地址，经营范围，法人股东，监事

2、法人股东和监事的身份证复印件

3、公司注册资本50万元以上；

4、公司人员：总经理和质量负责人（医疗器械类），质量负责人需要具备相关专业大专以上学历，具有6年以上相关工作经历；

5、公司人员：企业经理、质量负责人和质量管理人员（医疗器械类）

6、公司仓库地址，仓库面积要大于100平方；

7、公司库房要有独立的办公地址。库房必须有独立的库房门及相应的硬件设施，如货架、冷藏冷冻设施等；

库房必须要有防虫网及通风设备。

9、公司人员：必须具有相关专业大专以上学历，熟悉国家医疗器械管理法规及相关标准；

10、公司人员：需具有1年以上相关工作经历。还需提供shebao证明材料；

11、公司要有十个以上产品的销售渠道（可以是自己的也可以是代理）；

1. 质量管理制度

1、企业应建立包括采购、验收、销售等方面的质量管理制度。

2、质量管理制度应包括企业采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。

3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。

8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。

1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料

1、营业执照复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

6、经办人授权证明；

7、申请材料真实性的自我保证声明。

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：

提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。

包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。

3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。

1. 申报材料目录

1.企业申请报告；

5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.经营设施、设备目录；

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；

1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历

办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。

一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：

1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；

5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。

1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。

1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；

2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。

目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等资质代办，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。

北京朝阳医疗器械二类备案需要核验现场吗?

根据北京市医疗器械经营法律法规要求，医疗器械二类备案先下证，三个月内上门核查，目前大部分不需要核查现场

医疗器械二类备案需要准备哪些资料?

一、申请条件:

申请《医疗和被经董企业许可证》应当具备下列条件;

(一)具有与经营规模和经菁范围相适应的质重管理机构酸者大专学历以上质重管理人员两个。质重管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(二》具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经置场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相送应的催存条件，包括具有符会医疗替被产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质重管理制度，包括采购、进货验收、仓储保質、出库复核、质重跟源制度和不良事件的报告制度等:

(五)应当具备与其经置的医疗器械产品相适应的技术培训和售用服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。