北京怀柔区库房面积需要多大医疗器械二类备案专业办理提供软件质量可靠

医疗器械经营企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的规定，以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，并符合以下条件：

（一）具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，应当独立于其主营业务；

（二）具有与所经营的医疗器械相适应的库房；

（三）具有保证医疗器械质量安全的规章制度。

1. 经营范围

经营范围主要是企业经营中涉及的相关的具体经营项目，医疗器械经营类资质目前有：销售、批发、零售等三种形式，销售是指企业以产品为核心，提供产品的相关信息，帮助消费者更好地选择产品；批发是指企业从生产企业或其经营企业采购相关医疗器械；零售是指企业直接面向消费者提供销售服务。

经营范围中包括许可项目的，还应当提交有关部门的批准文件；不包括许可项目的，还应当提交有关部门同意其开展医疗器械经营活动的文件。

医疗器械销售类资质申请条件：

1、申请单位注册地址与实际办公地址一致；

2、有10名以上本专业人员（含质量管理人员），其中至少有1名具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；

3、有符合实际经营场所面积的库房。

1. 办公地址

1、有固定的办公场所，面积不少于100平方米，且不少于10个房间；

2、有与所经营医疗器械相适应的库房，面积不少于200平方米；

3、企业营业场所和库房应当设有明显的标志，不得与医疗器械生产、经营企业的车间或者其他直接接触，其周边环境应当整洁、安全。库房应当设有明显的标示，不得与有毒有害场所或者其他污染源毗邻。库房、场所内不得存放与经营、管理活动无关的物品；

4、从事第三类医疗器械经营的企业，必须要有独立的仓库，且面积要不少于30平方米，库房应设有通风设备。如果是销售普通药品或非特殊类医疗器械产品，则可以不设置仓库。

5、库房与办公场所应当分开设置。库房应当与经营规模和业务范围相适应。经营第三类医疗器械产品的企业，还应当具有符合产品储存要求的设施设备。

1. 库房

库房应当符合医疗器械储存条件要求，并配备与经营范围、经营规模相适应的仓库和设备。

1、库房应当有满足医疗器械储存要求的温度环境；

2、库房应当设置必要的通风、防潮、防火、防雷、防静电等设施；

3、库房内墙、顶光滑平整，门窗结构严密；

4、库房内设置与经营范围、经营规模相适应的办公用房和业务用房；

5、库房应当按照产品类别和质量特性分别设置相应的仓库，并配备相适应的设备，不得将产品混存；

6、应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有能承担医疗器械质量安全管理工作的能力；

7、库房应当有相应的安全保护措施，确保库存医疗器械安全。

1. 人员

1、企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称。

2、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有大专以上学历，或者相关专业中级以上职称。

3、从事医疗器械质量管理工作的人员不少于5人，其中至少2名具有医疗器械相关专业大专以上学历，并经过医疗器械相关法律法规、产品注册及备案、不良事件监测、质量管理等知识培训。

4、从事医疗器械经营活动的人员应当具备与经营活动相适应的专业知识和技能，并经培训考核合格。

5、企业应当建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与经营规模相适应的仓储设施设备。

1. 软件要求

1、计算机管理信息系统应当能够覆盖所经营医疗器械的全过程，可以对入库、出库、在途、销售等进行实时数据采集和控制。

2、计算机管理信息系统应当具备与省、自治区、直辖市（以下简称省级）食品药品监督管理部门联网的条件，能够实现医疗器械经营质量管理体系数据采集和监控的功能。

3、医疗器械经营企业应当配备保证经营质量安全的计算机管理信息系统，具备能有效监测、控制和记录经营过程中各项质量活动的功能，实现对产品全生命周期的跟踪，并建立相应的数据档案。

4、医疗器械经营企业应当建立与其销售产品相适应的质量控制计算机系统，能够对进货查验、销售、库存等环节进行控制。

5、医疗器械经营企业应当具备对所经营医疗器械质量安全状况进行监测并及时反馈信息的功能。

6、企业应当具备实现上述要求的计算机管理系统，保证经营活动可追溯。

1. 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条

医疗器械经营企业应当按照经营规模和经营条件建立相应的质量管理体系，配备与其经营规模和经营条件相适应的质量管理机构或者人员，并依法经过资格认定。企业应当建立进货查验记录制度，如实记录所经营医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货者名称及其联系方式等内容，并保存相关凭证。医疗器械经营企业采购医疗器械，应当查验供货者的许可证和产品合格证或者其他证明文件，并建立购进验收记录。医疗器械经营企业应当建立储存运输管理制度，明确储存运输过程中产品质量的责任主体。医疗器械经营企业应当采取必要的技术措施，确保所经营的医疗器械质量安全。

1. 医疗器械经营许可程序

1.申请：申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请，填写《医疗器械经营企业许可申请表》；

2.受理：食品药品监督管理部门对申请人提交的材料进行审核，材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理；

3.审查：食品药品监督管理部门在20个工作日内对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，或者按照要求提交全部补正材料的，作出受理或者不予受理的决定；

4.决定：受理后20个工作日内作出是否准予许可的决定，不予批准的，书面说明理由。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

5.送达：作出准予许可决定的食品药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起7个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。不符合条件不予批准的，应当书面说明理由。

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申

请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该，审该方式为场提回考该及现场查看考统，如实记录电核信息并给出审核结

论，如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求，如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为，审该企业经营现场的合

法性、符合性和真实性，如发现没有按明法建法规却宣制度实施的，电核结议泡直影响是否的亩核，zui终影响是企业否能取得经营许可资格)

三、，审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行

公示，公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)