北京怀柔区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械二类备案专业办理提供人员安全可靠

随着国家对医疗器械行业的管理越来越严格，医疗器械经营企业办理营业执照也是越来越难，想要办理二类医疗器械备案，三类经营许可证的企业，必须先申请办理《医疗器械经营许可证》才可以进行经营。在北京有很多朋友因为不了解政策，不知道该如何办理，导致很多朋友花了很多的时间和精力去办理营业执照。

如果您想要在北京销售二类、三类医疗器械产品的话，需要申请《医疗器械经营许可证》，经营范围必须是“第二类医疗器械经营”或“第三类医疗器械经营”。只有具备了《医疗器械经营许可证》才可以开展销售活动。

一、北京市办理二类、三类医疗器械备案、二类医疗器械经营许可证需要哪些条件？

1. 有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

1、医疗器械经营企业应当配备具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过医疗器械相关专业培训或者从事医疗器械质量管理工作3年以上的人员；

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及质量管理部门的负责人应当具有大学本科以上学历，并具有相关专业中级以上专业技术职称或者取得中级以上专业技术资格；

3、企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所面积不少于80平方米，库房面积不少于50平方米。库房应当按照《医疗器械分类目录》的要求进行划分，并有相应的标识；

4、经营二类医疗器械的，应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员；

1. 有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营产品相适应的专业技术人员；

5、具有符合医疗器械安全、有效要求的存储条件，包括具备与经营产品相适应的贮存条件，且符合医疗器械产品特性的要求；

6、具备与医疗器械经营相适应的质量管理制度；

7、医疗器械经营企业应当建立真实、完整的购销记录，记录应当覆盖企业所有的产品类别及品种。记录应当由从事记录工作的人员签字并加盖单位印章。

1. 有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括有与其经营的医疗器械相适应的仓储设施设备，符合医疗器械特点的储存设施设备；

医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程可追溯。

三、二类医疗器械备案流程

1.申请：企业向市药品监督管理局提交书面申请及相关资料；

2.受理：市药品监督管理局自收到申请之日起10个工作日内作出受理或不予受理决定，并出具书面通知书；

4.发证：企业领取《医疗器械经营许可证》；

5.发证后检查：对准予许可的企业，市药品监督管理局应当在10个工作日内组织核查，并出具核查报告。

四、三类医疗器械经营许可证办理流程

1.要有营业执照。

2.注册资金100万以上（认缴）。

3.有仓库，面积要达到200平以上（可租）。

4.人员要有3个医疗器械专业人员。

5.还需要有2名注册的从业人员。

1. 有能够保证产品质量安全的制度；

二、医疗器械二类备案的办理流程是怎么样的？

1.先在北京市食品药品监督管理局官网上提交申请，提交完之后需要等待审核，审核通过后，需要到国家药监局网站上进行备案信息公示；

2.在公示期间，如果有企业对企业备案信息进行了异议或者有其他问题，需要在公示期满后再重新进行申请；

1.申请人持相关材料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

2.设区的市级食品药品监督管理部门收到申请后，应当组织现场检查；

3.检查符合条件的，准予许可并在《医疗器械经营企业许可证》上注明“三类”字样；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。

申请人凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记手续。

1. 与经营的医疗器械相适应的技术文件；

1、公司的营业执照副本复印件；

2、企业法定代表人或负责人的身份证明复印件；

3、质量管理人员的身份证明复印件和学历或者职称证明复印件；

4、工作场所的产权证明或租赁协议（附产权证明）复印件；

5、库房平面图，包括库房地址、面积、内部布局、设备设施、质量管理制度等内容；

6、企业组织机构与职能；

8、计算机管理系统基本情况及功能介绍；

9、质量管理制度的目录；

10、质量管理部门人员组成情况及相应职责说明。

11、申请第二类医疗器械经营备案时，应提交《第二类医疗器械经营企业备案表》。

1. 符合《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定。

二、申请办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证所需资料有哪些？

2、经办人授权委托书及经办人身份证复印件。

3、经营场地和库房地址的地理位置图。

4、经营场地和库房面积的使用说明，以及房屋产权证明文件。

5、经营场所和库房面积平面图，重点说明仓库布局以及分区情况。

6、质量管理制度、工作程序等文件目录。

7、企业人员数量及学历证明或技术职称证书复印件；质量管理人员数量及学历证明或技术职称证书复印件；操作人员培训合格证明及身份证复印件。

8、库房房屋产权证明文件或租赁协议和出租方房屋产权证明文件的复印件；库房周围环境照片。

9、拟设仓库平面图（标注面积）。

1. 国家食品药品监督管理总局规定的其他条件。

1.您需要找到一家合适的代账公司，并且和代账公司签订合同，这样您才可以正常进行办公；

2.准备好公司资料，包括：营业执照复印件、法人身份证复印件、公章、法人章、财务章；

3.提供经营场所照片，就是和工商部门签订的租赁合同和房屋证明；

4.根据企业注册地址提供实际经营地址的房屋租赁协议（我司可提供）；

5.公司人员要求：有实际办公场所人员3名以上，其中一名是财务，其他2名是技术人员。

6.准备好相应的办公设备（包括电脑、打印机、传真机、复印机等），还需要准备一台电脑用于办公；

7.申请办理医疗器械经营许可证。

北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：

1. 申请条件：

1) 具有依法设立的医疗器械经营企业;

2)企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;

3)具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;

4) 具有完善的质量管理体系和责任制度。

2. 申请材料：

1) 北京市医疗器械经营许可证申请表;

2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;

3) 企业组织机构代码证;

4) 仓储设施和设备证明材料;

5) 质量管理体系和责任制度证明材料。

3. 办理流程：

1)申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;

2)市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。

4. 办理时限：

1)申请材料齐全的，当场发放医疗器械经营许可证;

2)申请材料不齐全的，当场告知申请人需要补正的内容，并给予书面告知;

3) 需要进行现场检查的，在 5个工作日内完成现场检查，并将检查结果告知申请人。

5. 费用：

1)办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;

2)申请人需要缴纳验资费用的，按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。