生物相容性测试，生物相容性检测机构

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。

生物相容性检测项目

慢性毒性、致癌、生殖发育毒性、生物降解毒性、致敏检测、体外细胞毒性测试、基因毒性、植入毒性、皮肤刺激测试、细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性)、亚慢性毒性等。

生物相容性检测标准举例

1、BS EN ISO 11979-5:2020 眼科植入物 人工晶状体生物相容性

2、JIS T 6001:2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估

3、ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估

4、NF S91-224*NF EN ISO 7405:2018 牙科牙科医疗器械的生物相容性评估

5、ISO/CD 7405:2023 牙科牙科用医疗器械生物相容性评价

6、EN ISO 11979-5:2020眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性

7、YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体第5部分：生物相容性

8、UNI EN ISO 11979-5:2021 眼科植入物 人工晶状体第5部分：生物相容性

9、CGA M-19-2023 医用气体设备材料的生物相容性标准第二版

10、BS ISO 18562-2:2017医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 颗粒物排放试验

11、BS ISO 18562-4:2017医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验

12、EN ISO 18562-2:2020医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验

生物相容性检测范围

神经肌肉传感器和刺激器、接触镜、导尿管、消化道器械、气管内插管、血管内导管、电极、矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂、人工肌腱、乳房植入物、体外假肢、固定带、压缩绷带、输液器、延长器、转移器等。

生物相容性检测时间周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

生物相容性检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

4、签约（签订合同和保密协议）；

5、完成检测（检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，出具检测报告，售后服务）。

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