生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。
生物相容性检测项目
慢性毒性、致癌、生殖发育毒性、生物降解毒性、致敏检测、体外细胞毒性测试、基因毒性、植入毒性、皮肤刺激测试、细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性)、亚慢性毒性等。
生物相容性检测标准举例
1、BS EN ISO 11979-5:2020 眼科植入物 人工晶状体生物相容性
2、JIS T 6001:2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估
3、ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估
4、NF S91-224*NF EN ISO 7405:2018 牙科牙科医疗器械的生物相容性评估
5、ISO/CD 7405:2023 牙科牙科用医疗器械生物相容性评价
6、EN ISO 11979-5:2020眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性
7、YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体第5部分：生物相容性
8、UNI EN ISO 11979-5:2021 眼科植入物 人工晶状体第5部分：生物相容性
9、CGA M-19-2023 医用气体设备材料的生物相容性标准第二版
10、BS ISO 18562-2:2017医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 颗粒物排放试验
11、BS ISO 18562-4:2017医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验
12、EN ISO 18562-2:2020医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验
生物相容性检测范围
神经肌肉传感器和刺激器、接触镜、导尿管、消化道器械、气管内插管、血管内导管、电极、矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂、人工肌腱、乳房植入物、体外假肢、固定带、压缩绷带、输液器、延长器、转移器等。
生物相容性检测时间周期
到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。
生物相容性检测流程
1、沟通需求（在线或电话咨询）；
2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；
3、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；
4、签约（签订合同和保密协议）；
5、完成检测（检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，出具检测报告，售后服务）。
北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。
