审批北京医疗机构、医疗诊所审批(医美、口腔)
北京医疗机构许可证审批:新法规实施后,医疗器械注册人制度在全国全面实施,相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。
北京医疗机构许可证审批:结合相关法规变化,将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”,适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。
北京医疗机构许可证审批:按照相关法规要求,细化和明确了有关报告内容的填报时限要求,如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。
北京医疗机构许可证审批:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交报告。
1. 医疗器械广告的内容应当真实合法,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
2. 新修订的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,高可以处货值金额的罚款。
3. 新修订的《医疗器械监督管理条例》加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。
4. 新修订的《医疗器械监督管理条例》增加措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、 5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。
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