医疗器械是一种高风险的产品，一旦发生问题会对人民生命健康造成很大的影响。在我国，对医疗器械实行严格的许可制度。凡从事第二类、第三类医疗器械销售活动，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并取得相应的《营业执照》。经营活动必须在《医疗器械经营企业许可证》载明的范围内进行。
下面我们一起来看一下北京办理医疗器械三类经营许可证对经营范围都有哪些要求：
一、主营产品：主要从事与该产品相关的产品销售（包括辅助、诊断、治疗等）；
二、相关说明：在工商行政管理部门登记注册、具有固定的办公场所；
1. 经营范围要与营业执照的经营范围一致；
（1）经营范围要写全，不能有限制，如药品类的医疗器械经营范围，就要写上药品类的医疗器械经营许可证。
（2）经营范围要符合经营范围，例如A公司主营食品、饮料、茶叶，那么只能在食品、茶叶上申请。
（3）注意：如果公司主营销售医药产品，经营范围是“药品类医疗器械销售”，那么就只能申请药品类医疗器械许可证。
（5）如果公司主营产品不是药品、饮料、茶叶等产品，而是美容护肤产品、保健用品等产品，这种情况是可以申请美容护肤产品的医疗器械许可证。
1. 营业执照经营范围内不能有医疗器械；
三、经营范围：
1、第二类医疗器械：包括植入和非植入类医疗器械（含体外诊断试剂），如手术衣、手术帽、纱布、引流袋等；
2、第三类医疗器械：包括医疗用玻璃仪器（含医用冷热水），如体温计、心电图机、显微镜等；
3、经营范围中没有“第三类”字样，但经营的产品属于第一类医疗器械。例如：用于体外循环的医疗设备，属于第一类医疗器械。
四、公司营业执照上的经营范围没有具体经营项目的，可以先成立一个个体户，再申请营业执照。如果你是医疗器械公司的话，公司经营范围中没有“第三类”字样的话，需要先去办理营业执照再注册。
五、如果你公司只是普通商品公司的话，也可以在办理营业执照后再去注册一家有限公司，用你公司的营业执照来注册。如果你是医疗器械公司的话，那么你要先注册一家普通商品的公司。
1. 办理三类医疗器械经营许可证的经营者，应当是医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营许可是企业必备的许可证，而三类医疗器械经营许可申请有什么条件呢？
一、法定代表人或企业负责人身份证明及学历或者职称证明复印件；
二、经营场地、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
四、质量管理人员学历或者职称证明复印件；
五、经营品种范围目录或医疗器械备案表；
六、经营方式为批发的，经营者应当提供医疗器械备案凭证复印件；
1. 经营第二类医疗器械不需要办理备案，经营第三类医疗器械是必须要办理《医疗器械经营许可证》的，这是准入制度。
医疗器械经营企业应当按照法律法规规定的条件和要求，建立与经营规模、医疗器械品种和销售区域相适应的质量管理体系。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第十八条规定条件的有关证明文件。备案时应当提交下列材料：
（一）备案申请书；
（二）营业执照复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（六）经营设施、设备目录；
（七）质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
1. 经营三类医疗器械的企业，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；
1.经营范围：医疗器械销售，医用耗材销售；
2.北京办理医疗器械三类经营许可证所需材料：
1.公司营业执照；
2.公司章程；
3.企业法人身份证；
4.企业法定代表人、企业负责人的任职文件及身份证；
5.公司办公地址的房产证及租赁协议；
6.公司场地平面图及房屋产权证明复印件。
8.经办人授权证明及身份证复印件。
9.营业执照正副本原件。如果是委托他人代办的，还需要提供委托书和代理人身份证原件及复印件。
10.经营场所和仓库平面图；
11.质量管理人员、验收人员、销售人员、服务人员名册及学历证明或职称证书复印件；
1. 企业的法定代表人是第一责任人，对本单位的医疗器械质量安全全面负责；
七、仓库地址：应该符合《医疗器械经营企业许可证》许可范围，或者根据其经营产品的特点，可以选择其中一个场所作为仓库地址，并注明“jinxian医疗器械”；
八、经营方式：分为批发和零售，批发分为零售和批发连锁两种方式，零售分为单体销售、连锁经营和连锁配送三种方式，连锁配送方式可以采用连锁企业的形式。
九、质量负责人：应当具有中级以上专业技术资格或者相关专业学历。
十、质量负责人可以是一名或者多名，应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术资格。质量负责人可以是专职，也可以是兼职。
十一、人员要求：与经营产品相适应的专业技术人员不少于5人；
1. 企业法定代表人和企业负责人应当具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械管理法规和本企业业务，并有两年以上的工作经历。
八、经营场所和仓库的面积、空间布局应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，与经营规模和产品相适应；仓库应当具备与所经营医疗器械相适应的冷藏、通风、防潮、防火、防盗等设施设备，并安装有医疗器械质量安全追溯系统。
九、有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
医疗器械分为几类？
答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；
第三类医疗器械经营许可证所需经营场所面积和常温库房及冷库面积分别是多少？
23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。
第三类医疗器械许可证办理流程是什么？
1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；
2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；
3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；
4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核关，企业进行整改及学习）；
