二类医疗器械公司审批

2024-11-16 16:30 112.38.96.114 1次
发布企业
北京市坤淼企业咨询有限公司 商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
8
主体名称:
北京坤淼企业咨询有限公司
组织机构代码:
91110105MA01QQ3P4X
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公司注册
所在地
丰台区南三环东路嘉业大厦
手机
18811436180
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产品详细介绍

代办 《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。


代办《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、增项、补发。


代办《医疗器械网络经营备案》新办、变更、补发。

办理医疗器械经营许可正需要的材料:




1、营业执照、公章


2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件


3、组织机构与部门设置说明


4、经营范围、经营方式说明


5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件


6、经营设施、设备目录


申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:


1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历,三年以上工作经验;


2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;


3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。


4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。


5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米


6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;


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