办理医疗器械经营许可正需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
