北京怀柔区时间医疗器械网络销售备案专业办理提供软件售后保障

医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。

一、二类医疗器械备案办理流程：

1、公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。

3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。

4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。

6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。

1. 营业执照原件及复印件

1、申请企业名称预先核准通知书；

3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；

4、《住所（经营场所）登记表》；

5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；

6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；

7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；

8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；

9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。

注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。

1. 法定代表人身份证复印件

3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；

4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。

5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；

6、企业办公场地房屋产权证明复印件。

1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件

1、经营范围不包括体外诊断试剂；

2、注册资本不低于200万元；

3、场地面积不少于50平米；

4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；

1. 经办人身份证原件及复印件

1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。

2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；

4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。

5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；

6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。

7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。

1. 租房合同原件及复印件

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。

3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。

4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。

8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。

9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。

10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。

1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份

1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。

1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。

二类医疗器械备案办理流程：

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。

3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。

5、Zui后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。

1、需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。

2、去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。

3、就可以申请二类医疗器械备案了。

填写申请表

在准备好所有必需文件后，就是填写申请表了。申请表的填写非常重要，因为它决定了你是否能够顺利通过审核。

在填写申请表时，需要注意以下几个方面：

1.申请表必须清晰的填写，不能有模糊、不清楚或错误的信息。

2.所有的证明材料都必须准确无误的附上，并且与申请表一致。

3. 注意申请表的签字和盖章。

三、提交申请

在准备好所有的必需文件和填写好申请表后，就可以提交申请了。在提交申请时，需要将所有的申请表和证明材料一起提交，以及支付相应的费用。

四、审核

在提交申请后，官方会对申请人提供的资料进行审核。审核过程一般需要5-10 个工作日。

在审核过程中，如发现申请人材料不符合标准、存在错误或者漏洞，则需要通知申请人并要求其重新提交材料以满足要求。

五、领取许可证

如果审核结果顺利通过，就是领取许可证了。在领取许可证时，需要去办理相关手续，包括缴纳相应的费用和提交所有必需材料。

之后，就可以领取许可证了。许可证的领取需要办理人亲自前往相关部门领取，并且需要带上身份证和营业执照等相关证件。

医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异;只能经营普道的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案，三类医疗器械公司需办理

医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事二类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行申办。

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当其有国家认可的相关学历或者职称;(要求:必须为医疗器械zhuanye大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合):

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合》;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合):

5、具备与经营的医疗器械相适应的zhuanye指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

第yi阶段，申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定:(申请办注需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)