医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。
一、二类医疗器械备案办理流程：
1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。
3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。
4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。
6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。
1. 营业执照原件及复印件
1、申请企业名称预先核准通知书；
3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；
4、《住所（经营场所）登记表》；
5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；
6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；
7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；
8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；
9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。
注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。
1. 法定代表人身份证复印件
3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；
4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。
5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；
6、企业办公场地房屋产权证明复印件。
1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件
1、经营范围不包括体外诊断试剂；
2、注册资本不低于200万元；
3、场地面积不少于50平米；
4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；
1. 经办人身份证原件及复印件
1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。
2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；
4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。
5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；
6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。
7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。
1. 租房合同原件及复印件
2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。
3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。
4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。
8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。
9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。
10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。
1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份
1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。
1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。
二类医疗器械备案办理流程：
2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。
3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。
5、Zui后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。
1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。
2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。
3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。
目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等资质代办，同时，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。
北京朝阳医疗器械二类备案需要核验现场吗?
根据北京市医疗器械经营法律法规要求，医疗器械二类备案先下证，三个月内上门核查，目前大部分不需要核查现场
医疗器械二类备案需要准备哪些资料?
一、申请条件:
申请《医疗和被经董企业许可证》应当同时具备下列条件;
(一)具有与经营规模和经菁范围相适应的质重管理机构酸者大专学历以上质重管理人员两个。质重管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;
(二》具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经置场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相送应的催存条件，包括具有符会医疗替被产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质重管理制度，包括采购、进货验收、仓储保質、出库复核、质重跟源制度和不良事件的报告制度等:
(五)应当具备与其经置的医疗器械产品相适应的技术培训和售用服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、办理程序:
1、开办第二、三英医疗器械经营企业，应向经营所在姓食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)(上海市医疗器限经置企业许可证申请表》;
(2)《医疗毂被场董企业许可证申请材料首记录》:
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证研文件或(董业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质重管理负责人的身份证、学历或者轵称证明复印件及个人简历;
(9)拟办企业质重管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件:
(6)拟办企业组织机构与职能或学职质重管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、全库的地理位置图、宁萄国(注明菌积)、房屋产权证明或者租赁协议〈附租贾房屋产权证明，下同)复即件;
(8)拟办企业产品质重管理制度文件及健存设陷、设备日录。省受温分周应出按照《医疗器被经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理诀定。
