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23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

好了，今天可可就分享到这里，以上内容是可可为许多做医疗器械业务老板办理许可证的经验希望对要经营医疗器械业务的老板有所帮助，觉得讲的不对的地方欢迎指出，共同探讨，觉得讲的好的老板也欢迎点赞、转发、收藏哦，有不明白的老板也可以提问或私信可可哦，我们下期见！

在北京准备开公司的朋友现在都很关心北京医疗器械经营许可证(办理流程及所需材料)，北京星期三企业服务有限公司整理了北京医疗器械经营

许可证(办理流程及所需材料)相关信息，在你办理北京公司注册的路上可以作为参考，或者直接咨询北京星期三企业服务有限公司注册网进行公司注册代办。

正文:

北京医疗器械经营许可证(办理流程及所需材料)

随着人们对健康的重视程度不断提高，医疗器械的需求也日益增长。在北京，想要合法经营医疗器械，需要办理医疗器械经营许可

证。本文将详细介绍北京医疗器械经营许可证的办理流程以及所需材料。

一、办理流程

1.准备材料

办理北京医疗器械经营许可证的第一步是准备所需材料。申请人需要提供以下文件:1.《北京市医疗器械经营许可证申请表》;2.营业执

照副本;3.法定代表人身份证复印件;4.经营场所租赁合同或产权证明;5.经营人员资质证明。

2.提交申请

准备好材料后，申请人需要到北京市药品监督管理局进行申请。填写完整的申请表格，并提交所有必备材料。请注意，申请人需要按要求

准备的材料原件和复印件。

3.审核和核准

北京市药品监督管理局将对提交的申请材料进行审核。该部门将对经营场所、经营人员和医疗器械品种等方面进行严格审查。完成审查

后，申请人将收到《医疗器械经营许可证核准通知书》。

4.领取许可证

收到核准通知书后，申请人可以携带营业执照副本、核准通知书等相关文件到北京市药品监督管理局领取医疗器械经营许可证。

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。