北京办理医疗器械经营许可证,是每个从事医疗器械经营业的人都需要面对的一个程序。这个流程对于人们来说可能并不熟悉,本文将介绍如何申请北京医疗器械经营许可证的全过程。
一、准备资料
在办理申请之前,要准备好相应的证明材料。以下是必备的证件和材料:
1.单位营业执照副本。
2.法人委托书或授权代表证明。
3.周边环境卫生检测报告。
4.医疗器械产品注册证书复印件。
5.医疗器械经营场所证明文件。
6.完成职业卫生检查的员工名单。
还需要其他一些附加材料,比如:
1.员工健康证明。
2.厂商合作协议,如果有的话。
3.医疗器械设计、制造、检验能力说明。
4.产品质量保证书。
二、填写申请表
在准备好所有必需文件后,就是填写申请表了。申请表的填写非常重要,因为它决定了你是否能够顺利通过审核。
在填写申请表时,需要注意以下几个方面:
1.申请表必须清晰的填写,不能有模糊、不清楚或错误的信息。
2.所有的证明材料都必须准确无误的附上,并且与申请表一致。
3.注意申请表的签字和盖章。
三、提交申请
在准备好所有的必需文件和填写好申请表后,就可以提交申请了。在提交申请时,需要将所有的申请表和证明材料一起提交,以及支付相应的费用。
四、审核
在提交申请后,官方会对申请人提供的资料进行审核。审核过程一般需要5-10个工作日。
在审核过程中,如发现申请人材料不符合标准、存在错误或者漏洞,则需要通知申请人并要求其重新提交材料以满足要求。
五、领取许可证
如果审核结果顺利通过,就是领取许可证了。在领取许可证时,需要去办理相关手续,包括缴纳相应的费用和提交所有必需材料。
之后,就可以领取许可证了。许可证的领取需要办理人亲自前往相关部门领取,并且需要带上身份证和营业执照等相关证件。
仓储协议;
7.经营设施、设备目录
8,经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9,经办人授权证明、承诺书.
办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:
一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申
请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该,审该方式为场提回考该及现场查看考统,如实记录电核信息并给出审核结
论,如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求,如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为,审该企业经营现场的合
法性、符合性和真实性,如发现没有按明法建法规却宣制度实施的,电核结议泡直影响是否的亩核,zui终影响是企业否能取得经营许可资
格)
三、,审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行
公示,公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!