一次性使用侧孔钝针注册监管思考
更新:2023-11-29 16:08 发布者IP:221.14.174.76 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
一次性使用侧孔钝针Zui早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成,用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械,分类编码为14-01-06,通用名称为“一次性使用侧孔钝针”,医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针,通常由针座、针管、护套组成,其针尖为避免刺破和损伤血管或神经设计为钝形,可以为不同型式。通常长度25~70mm,口径30G~18G,用于全面部、颈胸部、手部的除皱抗衰老注射。产品无菌提供,一次性使用。临床常与破皮针、专用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用风险较高,术中和术后并发症较多,较容易带来医疗纠纷[2]。本文从监管角度对一次性使用侧孔钝针的风险管理控制进行分析总结。
成立日期 | 2020年07月17日 | ||
注册资本 | 2000 | ||
主营产品 | 出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证; | ||
经营范围 | 企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... |
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