四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下:
1. 申请条件:
1)具有依法设立的医疗器械经营企业;
2)企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;
3)具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;
4)具有完善的质量管理体系和责任制度。
2. 申请材料:
1)北京市医疗器械经营许可证申请表;
2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;
3) 企业组织机构代码证;
4) 仓储设施和设备证明材料;
5)质量管理体系和责任制度证明材料。
3. 办理流程:
1)申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;
2)市局对申请材料进行审核,符合条件的,颁发医疗器械经营许可证。
4. 办理时限:
1)申请材料齐全的,当场发放医疗器械经营许可证;
2)申请材料不齐全的,当场告知申请人需要补正的内容,并给予书面告知;
3) 需要进行现场检查的,在 5个工作日内完成现场检查,并将检查结果告知申请人。
5. 费用:
1)办理医疗器械经营许可证不收取任何费用;
2)申请人需要缴纳验资费用的,按照市物价局、市财政局规定的收费标准执行。