北京怀柔区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供人员优质服务

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一、申请前准备工作

在正式进行北京医疗器械经营许可证的办理之前，需要企业进行一系列的前期准备工作。是明确经营范围，依据企业想要从事的经营业务，对应准确定位自己的经营范围，以此来确定所需申请的具体类型。企业还需要完成注册登记、税务登记、交纳shebao公积金等基础准备工作。

二、申请材料准备

在完成前期准备工作后，企业需要准备相应的证照材料以及其他相关资料，包括：

1. 法定代表人身份证明；

2. 企业组织机构代码证；

3.医疗器械经营企业营业执照及副本；

4.医疗器械生产、销售许可证；

5. 医疗器械经营许可申请表；

6. 医疗器械经营备案清单；

7. 医疗器械广告宣传材料等。

企业在准备这些材料时，应该注意每个材料的规格、格式、盖章等要求，以避免出现资料不齐全或结构不合理的问题。如果因为材料上的问题被驳回，申请的时间和费用都将会浪费。

三、申请递交

当企业完成所有前期准备工作和材料准备后，可以将材料递交北京市药品监督管理局。企业可以通过现场递交或者网上平台提交申请。在递交申请时，应该注意将所有材料归类整理，并正确填写申请表中的相关信息，否则也会导致申请失败。

四、受理与初审

经过递交申请后，北京市药品监督管理局会对企业材料进行受理和初审。在此过程中，如果发现材料有错漏、不规范等情况，则会被退回要求企业进行修改，如果材料无误，则会进入下一阶段的审批程序。

五、现场核查

在初审通过后，北京市药品监督管理局将派出专业人员对企业的经营环境、设备设施和质量管理制度等进行现场核查。此环节企业需要合理安排工作时间，确保专业人员的工作顺利进行，以避免造成申请失败或延迟审批时间等问题。

六、审批结果

在完成现场核查后，企业可以耐心等待审批结果。在审核通过之后，企业便可以获得北京医疗器械经营许可证，并正式开展经营活动。如果审批未能通过，则需要重新准备材料并提交申请。

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交