北京想要办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，医疗器械网络销售备案，变更，迁址，增项等业务的老板们看这里，北京星期三企业管理咨询有限公司，全称为您代理业务，代理全包，解决您的一切需要，只要您需要的，我们都能办理，让我您您解答办理的流程，及所需材料。
一、申请前准备工作
在正式进行北京医疗器械经营许可证的办理之前，需要企业进行一系列的前期准备工作。是明确经营范围，依据企业想要从事的经营业务，对应准确定位自己的经营范围，以此来确定所需申请的具体类型。企业还需要完成注册登记、税务登记、交纳shebao公积金等基础准备工作。
二、申请材料准备
在完成前期准备工作后，企业需要准备相应的证照材料以及其他相关资料，包括：
1. 法定代表人身份证明；
2. 企业组织机构代码证；
3.医疗器械经营企业营业执照及副本；
4.医疗器械生产、销售许可证；
5. 医疗器械经营许可申请表；
6. 医疗器械经营备案清单；
7. 医疗器械广告宣传材料等。
企业在准备这些材料时，应该注意每个材料的规格、格式、盖章等要求，以避免出现资料不齐全或结构不合理的问题。如果因为材料上的问题被驳回，申请的时间和费用都将会浪费。
三、申请递交
当企业完成所有前期准备工作和材料准备后，可以将材料递交北京市药品监督管理局。企业可以通过现场递交或者网上平台提交申请。在递交申请时，应该注意将所有材料归类整理，并正确填写申请表中的相关信息，否则也会导致申请失败。
四、受理与初审
经过递交申请后，北京市药品监督管理局会对企业材料进行受理和初审。在此过程中，如果发现材料有错漏、不规范等情况，则会被退回要求企业进行修改，如果材料无误，则会进入下一阶段的审批程序。
五、现场核查
在初审通过后，北京市药品监督管理局将派出专业人员对企业的经营环境、设备设施和质量管理制度等进行现场核查。此环节企业需要合理安排工作时间，确保专业人员的工作顺利进行，以避免造成申请失败或延迟审批时间等问题。
六、审批结果
在完成现场核查后，企业可以耐心等待审批结果。在审核通过之后，企业便可以获得北京医疗器械经营许可证，并正式开展经营活动。如果审批未能通过，则需要重新准备材料并提交申请。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
二、对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
