接下来，北京星期三企业管理可可给大家说说申请医疗器械三类经营许可证的流程及重点有哪些吧。
一、申请医疗器械三类经营许可证的条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二、办理医疗器械三类经营许可证需要的资料：
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
在办理过程中，应根据实际情况与相关部门保持沟通，并提前了解和遵守相关的法规和政策要求。注意，具体的申请流程和要求可能会因政策和变化而有所调整，建议在申请之前咨询相关部门或查阅guanfangwangzhan，了解Zui新的办理指南和要求。 我公司主要经营代办北京医疗器械公司注册,北京三类医疗器械公司注册,北京二类医疗器械备案凭证,北京食品经营许可证,北京医疗器械网络备案,北京辐射安全许可证等资质专项审批服务医疗器械是医院必备的器材，如果你经营的是医疗器械那么医疗器械经营许可证是必备资质，那么如何办理医疗器械经营许可证呢？详情致电咨询我或者来公司面谈。
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
1、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
3.到质监局办理组织机构代码证。
4.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
5.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
1.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照；
2.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
3.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
2、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
3、经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于30平使用面积办公室40平米仓库。
4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米
5、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
6、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。
