北京怀柔区办公室面积需要多大医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址用户第一

办理三类医疗器械经营许可证有这么几个要求：

1. 一个学医的人员

2. 有实际经营场地

3. 有库房

4. 有产品注册证

其他的我们可以提供，您有办理的需求可以联系

如果您没有场地和人员，我们也可以全包办理，北京星期三企业管理的来电咨询及办理

I类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、毛巾钳、皮革钳、器械钳、微耳针、微耳钩、微喉钩、微枪小麦钳、微喉钳、微针钳、角膜钳、眼钳、眼结扎钳、纱布绷带、，弹性绷带、石膏绷带、创可贴、手术服、手术帽、口罩、手术垫片、手术孔巾、指尖检查手套、洗耳球、阴道清洁机、气垫、肛门袋、吊环、集尿袋、引流袋等

二类医疗器械：如温度计、血压计、助听器、制氧器、避孕套、针灸针、心电图诊断仪、无创监护仪、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

三类医疗器械：植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、患者有创监护系统、人工晶状体、有创内窥镜、超声刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用磁共振成像设备、X射线治疗设备、，医用高能设备、人工心肺机、内固定设备、人工心脏瓣膜、人工肾呼吸麻醉设备、一次性无菌注射器、一次性输液器、输血器、CT设备等。

北京申请办理二类医疗器械许可证的条件:

1、要有与医疗器械相关的技术人员和管理人员，质量管理人员一定要具备国家认同的专业文凭和职位。

(医疗器械的储存、销售和管理没有医学相关技术人员很容易出现问题，监督机构要求大家有专业人员从产品的进货、储存、销售和售后流程中对企业承担，从而减少企业的经营风险。)国家不允许个人销售或个体户销售医疗器械，以企业为主体销售和经营医疗器械。

2、具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和相对应的储藏条件，包含符合医疗器械产品特性要求的储藏设施、设备(需要经营场所，管理员工和销售的产品，减少产品风险问题，为用户提供信任)。

3、不断完善的产品质量管理体系，包含采购、进货验收、仓储物流存放、出入库审核、质量跟踪和不良事件报告体系。二、经营许可证是营业执照吗二者不能等同。

北京二类医疗器械办理流程:

1、生产企业应向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以上证明材料和生产医疗器械的注册证明。

2、受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门理应在受理之日起30个工作日内审查申请材料，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理制度的要求开展审查。根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发，每年年检。而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件，没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得，也就是所谓的前置许可审批文件，例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》，开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。