瓣客 北京代办第三类医疗器械许可证2023新规政策 办理流程及费用

瓣客 北京代办第三类医疗器械许可证2023新规政策 办理流程及费用

医疗器械行业的发展需要依法合规，持有合适的医疗器械许可证是经营医疗器械的前提。作为一家专业的医疗器械经营企业，北京天恒德企业管理有限公司将为您提供优质的第三类医疗器械许可证代办服务。从办理流程、所需材料到注意事项和优势，我们为您提供全方位的帮助，助您顺利获得医疗器械经营资质。

第一步：医疗器械许可证办理流程

1. 资格初审：申请单位需要满足设立条件、人员条件和场所条件等方面的要求。
2. 材料准备：准备好主办单位营业执照、法定代表人身份证明、质量体系文件等相关证明文件。
3. 填报申请表格：根据相关规定，填写完整的申请表格，准确详实地填写必要的信息。
4. 递交材料：将填好的申请表格和相关证明文件一同递交到省级食品药品监督管理局。
5. 审核评估：药监部门将对所递交的材料进行审核评估。
6. 现场检查：药监部门会进行现场检查，以确保申请单位真实、合法、合规。
7. 批复结果：经审核合格后，省级药监部门将发放医疗器械经营许可证。

第二步：医疗器械许可证办理所需材料

• 主办单位营业执照原件及复印件
• 法定代表人身份证明原件及复印件
• 质量体系文件
• 医疗器械经营备案表格
• 医疗器械经营许可申请表格

第三步：注意事项

1. 申请单位必须具备合法的设立条件和场所条件，如无独立法人资格，需在申请表上注明法定代表人。
2. 申请表格必须填写真实、准确的相关信息，不得隐瞒或提供虚假资料。
3. 申请单位的质量体系文件必须符合相关标准和要求。
4. 递交申请材料时，请确保材料的完整性和准确性。

我们的优势：

• 专业服务团队：我们拥有一支经验丰富、专业素质过硬的团队，为您提供全程代办服务。
• 高效办理流程：我们熟悉有关部门的办理流程，节省您的时间和精力。
• 严格保密措施：我们承诺将您的信息严格保密，确保您的权益。
• 专业咨询服务：我们提供相关政策解读和咨询，帮助您更好地理解并遵守法规。

获得医疗器械许可证是企业合法经营的重要保障，也是体现行业规范化发展的标志。与北京天恒德企业管理有限公司合作，我们将为您提供优质的代办服务，让您轻松获得第三类医疗器械许可证，开展医疗器械经营，共创美好未来！

申请医疗器械经营许可证资料

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2、《营业执照》(复印件)。

3、组织机构代码证(复印件)。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)。

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

7、组织机构与部门设置说明。

8、经营范围、经营方式说明。

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10、经营设施、设备目录。

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。