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服务范围
北京全区
优势
下证快 可加急
医疗器械许可证的办理流程及费用
如果您在北京想要办理医疗器械许可证，那么您可以选择瓣客北京办理医疗器械三类经营备案服务。下面将为您详细介绍办理医疗器械许可证所需满足的条件、提交的材料以及注意事项、办理流程和步骤，还有代办服务的优势和好处。
满足条件：
- 1. 具备独立承担民事责任的能力；
- 2. 具有从事相应医疗器械经营活动所必需的场所、设备、人员，以及与经营活动相适应的质量管理和质量控制制度；
- 3. 具有开展医疗器械经营业务的能力；
- 4. 按照国家有关技术标准要求，具备仓库和物流设施；
- 5. 具备完成经营业务活动所需的其他条件、设施。
提交材料：
- 1. 申请表；
- 2. 营业执照副本复印件；
- 3. 经营者身份证明复印件；
- 4. 承诺书；
- 5. 医疗器械经营资质复印件；
- 6. 与医疗器械相关的质量管理和质量控制制度文件；
- 7. 仓库和物流设施的相关证明文件。
注意事项：
- 1. 提交的材料必须真实、准确、完整，如有虚假，将会被取消备案资格；
- 2. 根据监管要求，备案申请人应当进行现场核查，确保所申报的场所、设备、人员等符合要求。
办理流程：
| 步骤 | 流程 |
|---|---|
| 1 | 申请备案 |
| 2 | 备案初审 |
| 3 | 现场核查 |
| 4 | 备案审核 |
| 5 | 领取医疗器械许可证 |
代办服务的优势和好处：
- 1. 专业团队为您提供全程代办服务，省时省力；
- 2. 熟悉流程和要求，能够更快速、准确地办理备案；
- 3. 处理繁琐事务，高效解决问题，确保备案顺利通过；
- 4. 提供相关咨询和信息，帮助您了解备案的细节和要点。
通过瓣客北京办理医疗器械三类经营备案服务，您可以高效、便捷地办理医疗器械许可证，确保您的业务合规运营。如果您有更多问题或需要咨询，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务。
医疗器械经营许可证办理材料要求
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
要求：(1)一式两份(网上下载)
(2)“企业名称”必须为工商预核准的
(3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符
(4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写
(5)内容填写不得有涂改
2、房屋产权或使用权证明：
要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
要求：(1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写
(2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录
要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图
要求：(1)平面图标示必须清晰
(2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。