MDR法规中CER、SSCP和PSUR有什么区别？

欧洲市场上的所有医疗器械都必须无一例外地受到持续监控，以确保用户的安全和效率。欧盟MDR（2017/745）要求进行临床评估和上市后监督，以确保医疗器械在其整个生命周期内的安全性。欧盟MDR和欧盟IVDR要求定期安全更新报告（PSUR）和安全性与临床表现摘要（SSCP）。它们使许多制造商不确定这些文件中的哪些（如果有的话）是必需的，以及何时需要的。临床评估报告（CER）包含所有PSUR和SSCP信息。那么，每份报告的目的是什么？它们有何不同？如果您有CER，您是否需要PSUR或SSCP？黄老师提醒您继续阅读，了解每份报告的愿望和内容，以及为什么欧盟MDR要求这两份报告。临床评估报告（CER）、安全性和临床表现摘要（SSCP）、定期安全性更新报告（PSUR）您的一些文件将通过Eudamed提供给第三方您的NB会将PSUR和SSCP上传到EUDAMED，这可能会让一些制造商感到惊讶。请在下图中查看信息流以及信息流应发送给谁。   临床评估报告（CER）、安全性和临床表现摘要（SSCP）、定期安全性更新报告（PSUR）高风险设备必须通过“电子系统”提交其PSUR——本质上是EUDAMED。III/D类设备PSUR、SSCP和NB评估通过EUDAMED提供给主管当局。一旦获得批准，您的SSCP也将向公众开放。制造商们还必须定期审查SSCP，并在必要时在EUDAMED上进行更新。其目的是确保临床和安全信息准确和完整。这与PMCF评估报告和PSUR不同，后者每年至少更新一次。临床评估报告（CER）（MDR）（IVDR中的PER）临床评估报告（CER）是对为您的设备收集的临床数据的评估和结论，是欧洲合格评定和后续CE标志技术文件的关键部分。CER旨在展示医疗器械的安全性和效率，提供临床性能。临床评估报告记录了对收集的临床数据的评估和分析，目的是验证设备的临床安全性和有效性。该报告包括对设备本身的临床研究和/或针对可比设备的现有临床研究。   MDR第61条：CER、SSCP和PSUR“临床评估应遵循基于以下内容的定义和方法学合理的程序：对目前可用的有关设备的安全性、性能、设计特性和预期用途的相关科学文献进行批判性评估。对所有可用临床研究结果的严格评估。考虑目前可用的替代治疗方案（如果有的话）。考虑到种类繁多的医疗器械，很难确定CER中应包含哪些内容。如果高风险设备出现故障，它们会对患者的健康构成更大的潜在威胁。与低风险设备相比，它们需要更详细的CER值。 世上没有两个完全一样的CER，但所有CER都必须包含某些共同的要素：设备信息，例如预期用途、医疗器械设计、制造商名称、监管历史和任何其他相关数据。器械技术描述，例如预期用途和目标人群、分类、治疗或诊断声明、临床背景等。任何已确定的临床等效设备及其等效性的理由。现有的临床研究和数据。临床数据和综述的摘要，包括记录在案的系统文献检索和综述。数据评估方法和参数。关于安全性、性能和符合性的结论，以及收益风险确定。 PSUR在制药界广为人知，但它们是医疗器械行业的新要求。由于不受监控的医疗器械的增长，医疗器械行业预计欧盟MDR将更多地关注上市后监控数据系统。MDR现在也开始强调设备在其生命周期内的安全性。上市后监督是医疗器械制造商义务和监管的关键部分。MDR第86条要求定期发布安全更新报告。“在有关设备的整个生命周期内，PSUR应规定：收益-风险确定的结论。PMCF的主要发现。设备的销售量，以及使用该设备的人口的规模和其他特征的估计，以及在可行的情况下，设备的使用频率。从设备投放市场的那一刻起，报告必须在设备的整个生命周期内不断更新。定期安全更新报告是在合格评定期间提交给公告机构的技术文件的组成部分。PSUR不是PMSR的重复，而是一份独特的文件，强调了相关医疗器械的安全性。通常，它将包括以下元素：关于收益风险分析的结论。上市后临床随访的结果。设备的销售量和使用频率。警戒数据。所采取的任何预防和/或纠正措施的描述和理由。   上市后监测数据的结果和结论。那么，CER和PSUR之间有什么区别呢？这两份报告有一些共同点，但它们的目的却截然不同。临床评估报告证明了医疗器械临床使用的安全性和有效性。它解释了产品发布前后在设备上发现的所有临床数据。PSUR只关心展示上市后数据的安全性和性能。它帮助制造商向NB证明，他们的上市后监督计划使用市场数据来确保设备的安全性、有效性和性能。它证明了积极主动的上市后监督系统的有效性。那么，SSCP和PSUR有什么区别呢？MDR2017/745要求对植入式和III类医疗器械进行强有力的上市后跟进，SSCP对此至关重要。SSCP致力于为医护人员和患者提供有关医疗器械安全性和临床性能的Zui新临床数据和信息。欧洲体外诊断法规2017/746（EUIVDR）第29条概述了类似于SSCP的要求：C&D类的安全性和性能摘要（SSP）。它用“性能”评估取代了“临床”，并要求指定值的计量可追溯性。考虑到委员会专家组制定指导文件的压力，制造商可以使用MDCG2019-9作为SSP指导的模型。IVDR制造商不妨展望未来做好准备。临床评估报告（CER）、安全性和临床表现摘要（SSCP）定期安全性更新报告（PSUR）、SSCP应包含两部分。是针对医疗保健专业人员，是针对患者。这里的挑战是针对两个受众的文章。这样的写作需要强大的技术写作技巧和简化复杂科学信息的能力。SSCP中有9个部分需要解决：设备和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（单个注册号）（如果已颁发）。设备的预期用途、任何适应症、禁忌症和目标人群。设备的描述，包括对前几代变体（如果存在）的引用。以及对差异的描述，以及在相关情况下，对任何配件、其他设备和打算与设备结合使用的产品的描述。有关任何残余风险和任何不良影响、警告和预防措施的信息。附件XIV中提到的临床评价摘要，以及上市后临床随访的相关信息。可能的诊断或治疗替代方案。为用户提供建议的个人资料和培训。参考任何协调标准和适用的CS。修订历史记录。重要的是要记住，SSCP提供了丰富的信息。MDCG2019-9明确指出SSCP不可以：就特定医疗状况的诊断或治疗提供一般建议。替换使用说明（IFU）作为提供的主要文档，以确保特定设备的安全使用。替换种植卡或任何其他强制性文件中的强制性信息。下面，您将找到每份报告中包含的要素摘要，下面是保持每份报告更新的所有重要指南。  临床评估报告（CER）、安全性和临床表现摘要（SSCP）和定期安全性更新审查（PSUR）CER更新：您必须在需要时更新I类，而II类需要每2至5年更新一次。您必须每年更新III类设备，但A类和B类设备必须根据需要更新。Zui后，您必须至少每年更新一次C类和D类设备。由于新信息将收益更改为风险或出现新风险，需要更新所有类别。PSUR更新：PSUR是设备技术文档的一部分。您必须在设备的整个生命周期内更新此内容。SSCP更新：SSCP是设备技术文档的一部分。您需要对其进行更新，以反映影响设备收益风险比的PER或CER更改。