代办北京各区二类医疗器械备案和三类医疗器械许可
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。它是一类医疗器械和二类医疗器械的统称,其中二类医疗器械是指普通医疗器械,三类医疗器械是指医用材料和医用设备;有需要办理北京二类医疗器械备案和三类医疗器械许可的老板可以随时联系咨询经典世纪—李轩洁。
北京二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料:
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
北京二类医疗器械备案申请条件:
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
北京三类医疗器械许可正办理条件:
1、要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。
2、应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。
3、需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。
4、有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可正相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。
5、有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及体系规范,保证这些制度能够有效执行。
专业代办北京各区二类医疗器械备案和三类医疗器械许可
更新:2024-07-23 08:00 发布者IP:103.238.135.242 浏览:0次![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img4.11467.com/2022/03-12/2443292478_small.jpg)
![](http://img4.11467.com/2022/03-12/2443292478_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 经典世纪(北京)企业管理有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:经典世纪(北京)企业管理有限公司组织机构代码:91110105076598336J
- 报价
- 人民币¥50000.00元每件
- 核名
- 投资公司
- 公司注册
- 公司注销
- 车指标收转
- 私募基金管理公司备案
- 关键词
- 医疗器械备案
- 所在地
- 北京市朝阳区建国路88号(7-10号楼)8号楼10层1104(注册地址)
- 联系电话
- 18911744094
- 手机
- 18911744094
- 总经理
- 李洁 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18911744094
产品详细介绍
法定代表人 | 靳帅 | ||
注册资本 | 1000万人民币 | ||
主营产品 | 公司注册,公司收转,公司变更,车指标收转,公司注销,投资公司收转,国家局核名 | ||
经营范围 | 企业管理;企业策划;企业管理咨询;公共关系服务;市场调查;会议服务;物业管理;经济贸易咨询;技术推广服务;计算机技术培训。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 经典世纪真在意义上做到足不出户通过在线下单办理各类企业问题,始终秉着“让每个企业没有难办的事”的服务理念。公司注册帮注册:在线办理注册公司,一对N专属服务,进度实时反馈,足不出户快速开公司;代理记账帮财务:资深会计团队为企业提供财会相关的咨询、记账、报税等专业服务;商标注册帮商标:在线注册商标,专业商标人员一对一服务,申请不成功手续费全额退还。公司变更帮变更:解决企业各种变更疑难问题,确保企业信息 ... |
公司新闻
- 江苏5000万的无区域公司办理减资的手续有哪些江苏5000万的无区域公司办理减资的手续有哪些在我国的法律中,公司由于某种情况或... 2024-07-22
- 河北公司变更成不带区域的公司有什么要求和条件河北公司变更成不带区域的公司有什么要求和条件河北公司申请去掉名称中地域需满足条件... 2024-07-22
- 注册100万的公司如何办理实缴入资和验资报告注册100万的公司如何办理实缴入资和验资报告实缴资金又称实收资金,是指公司成立时... 2024-07-22
- 北京申请食品经营许可证都有哪些基本要求和条件北京申请食品经营许可证都有哪些基本要求和条件随着北京市食品市场的不断发展和监管的... 2024-07-22
- 安徽5000万无区域公司如何办理减资呢 安徽5000万无区域公司如何办理减资呢无区域企业核名在认缴制度下资金压力增大,现... 2024-07-21
我们的其他产品
- 收购无区域无行业国字头集团公司的费用和流程50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 办理北京海淀区地下空间使用备案要符合哪些条件50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 香港可以直接注册中国开头的公司吗有什么要求50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 谁清楚公司办理ICP许可要符合哪些条件呢25,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 谁知道EDI许可如何办理申请有什么要求25,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 转让北京带四项房地产备案证明的公司什么价格50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 找中介办理北京出版物许可全套下来要多少钱25,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 北京朝阳区如何申请医美诊所备案都有哪些硬性要求50,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 北京的企业外迁到其它城市需要向哪个部门提交申请10,000.00元/件
国家局核名:投资公司 - 北京申请地下空间使用备案需要向哪个部门提交材料50,000.00元/件
国家局核名:投资公司