介绍GMP认证的评审标准:
第一步、清洁和卫生要求:要求建立清洁和卫生控制措施,包括生产区域的清洁、消毒程序和实施、人员卫生要求等,以确保产品不受污染。
第二步、变更控制:要求建立变更控制程序,确保对生产过程、设备、程序或文档的任何变更都经过评估、批准和验证,以保证质量和合规性的持续性。
第三步、不良事件和投诉处理:要求建立不良事件和投诉处理程序,包括对产品缺陷、质量问题、不良事件和投诉的调查、记录、纠正和预防措施。
第四步、供应商管理:要求建立供应商评估和管理程序,确保从供应商处获得的原材料和服务符合质量标准,并进行必要的审核和监控。
第五步、产品追溯性:要求建立追溯性系统,能够追踪和回溯产品的生产过程和相关信息,以支持召回和调查等质量事件的管理。
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