条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
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1、经营诊断试剂审批需要30平米以上的办公室、40平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库
2、经营植入介入产品需要30平米以上的办公室，40平方米以上的库房
3、经营耗材敷料产品的需要30以上平米办公室、40平米以上库房
4、经营普通产品需要30平米以上办公室、40平米以上库房
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
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1、经营诊断试剂审批需要30平米以上的办公室、40平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库
2、经营植入介入产品需要30平米以上的办公室，40平方米以上的库房
3、经营耗材敷料产品的需要30以上平米办公室、40平米以上库房
4、经营普通产品需要30平米以上办公室、40平米以上库房
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
