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服务范围
北京全区
优势
下证快 可加急
北京天恒德企业管理有限公司提供瓣客 北京办理医疗器械三类经营企业许可证核发服务，并提供地址库房以及代办公司业务。
医疗器械许可证是医疗器械经营企业合法经营的基本依据。办理医疗器械许可证需要满足一定的条件，并提交相应的材料。
条件：
- 医疗器械经营企业应具备相应的法定资质。
- 企业设立的场所符合相关的规定要求，包括库房等。
- 企业具有相应的经营和管理人员，并有专业技术人员提供支持。
提交材料：
- 营业执照副本。
- 与医疗器械生产企业或经营企业签订医疗器械经营合同或委托销售协议。
- 法定代表人或经营者的身份证明。
- 场所租赁合同或产权证明。
- 库房平面图。
- 企业内设机构机构设置图。
- 管理人员和专业技术人员的证明材料。
注意事项：
- 办理医疗器械许可证时，应确保所提供的材料真实合法，并按规定进行整理和归档。
- 企业应具备良好的信用记录和经营行为。
- 对于不符合条件的申请者，应及时向其说明原因。
- 办理过程中需填写申请表格，并进行现场审查。
办理流程及步骤：
| 步骤 | 流程 |
|---|---|
| 1 | 企业准备办理材料。 |
| 2 | 提交申请材料至相关行政部门。 |
| 3 | 行政部门进行审核和现场调查。 |
| 4 | 审批通过后，颁发医疗器械许可证。 |
代办的优势和好处：
- 节省时间和人力成本：通过委托代办，企业无需自行办理手续，节省了大量的时间和人力成本。
- 专业服务和经验支持：代办公司具备丰富的经验和专业知识，能够提供全方位的服务和支持。
- 避免繁琐流程和错误：代办公司熟悉办理流程，能够帮助企业避免繁琐的手续和可能的错误。
- 保障办理效率和成功率：代办公司能够高效地处理申请，并提高办理的成功率。
瓣客北京办理医疗器械三类经营企业许可证核发服务，为您提供便捷的办理渠道和专业的代办服务，帮助您快速获得医疗器械许可证，让您的经营更加合法有序。
医疗器械经营许可证小知识
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
