First of all, we must be clear about whatinformation is needed for the three types of business license ofmedical devices; 1. Company license principal and secondary copy 2.Official seal 3. Copy of the office and warehouse room 4. Personnel(mainly the quality manager and the competent inspector) Amongthem, quality manager: required college graduation for three yearsSupervisor inspector: required to graduate for three years oflaboratory related major
1.准备申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定,准备好相关的申请材料,包括企业法人营业执照、产品质量管理体系文件、产品注册证明、产品技术文件、产品使用说明书、生产许可证明等。
2.自查准备:对企业内部的质量管理体系进行自查,确保符合医疗器械相关的质量管理要求,如生产工艺、生产设备、人员素质、质量控制、设备检测等。
3.咨询指导:可以在中国国家药品监督管理局(CFDA)的guanfangwangzhan上查询相关政策和流程,也可以联系北京市食品药品监督管理局或相关部门了解详细的申请要求和指导。
从近几年的国内外市场趋势来判断,不难看出从事医疗健康行业的市场潜力,但想要从事医疗器械相关经营必须要获得相关许可,由于医疗器械和个人的身体健康有很直接的关系,审批流程还是较为严格的。