PSUR的准备和提交流程

PSUR的准备和提交流程

① 数据收集：制造商收集报告期内的安全和性能数据，包括不良事件、投诉处理和其他安全信息来源；

② 数据分析：制造商分析数据以确定所有安全问题或新兴趋势；

③ 报告撰写：制造商准备PSUR，包括执行摘要、介绍、安全性评估、收益风险评估、结论；

④ 内部审查：制造商对PSUR进行内部审查，以确保其准确性和完整性；

⑤ 提交：制造商根据需要将PSUR提交给监管机构或公告机构。