ISO 9001
ISO 9001是在1987年首ci发布的，其蕞新版本于2015年发布。实际上，ISO9001包含了一系列的标准，这其中描述了对任何行业、部门以及任何规模企业质量管理体系的要求。企业可以通过ISO9001认证，来证明有能力可以始终如一的提供符合客户和监管要求的产品和服务。
ISO9001的目标是提供记录和评估有效质量管理体系所需方面的流程，例如组织结构、职责和程序等等。该标准包括了有关质量管理体系各个方面的信息和指导，例如：
► 质量管理体系的一般要求，如记录和规划；
► 管理责任和领导参与；
► 人力资源、工作环境和资源管理；
► 从设计到交付的整个产品生命周期；
► 评估和改进质量管理体系，包括审核、纠正和预防措施等等。
ISO 13485
ISO 13485则是于1996年首ci发布的，蕞新的版本是2016版。这份标准开始是以ISO9001的质量要求为基础，但在后续版本更新的过程当中逐渐演变成医疗器械行业自己的标准，与ISO 9001的要求是越来越不同。ISO13485描述了医疗器械行业质量管理体系的要求和程序。但需要注意，这份标准的重点是关注患者安全，它通过确保一致的医疗器械开发、制造和实施流程来遵守适用的监管要求。
如果考虑需要再欧盟进行CE认证，那么ISO 13485:2016认证是整懵管理系统质量的可靠方式。但在其他地区，ISO13485可能并不能作为凭证使用，但也被全球大多数市场认为是高质量质量管理体系的证明。
ISO 9001和ISO 13485之间的区别
正如上文所述，这两种标准都描述了对质量管理要求的遵守情况，那么两者之间到底有什么区别呢？
由于ISO13485专门针对医疗器械行业，会包含一些特殊的内容，比如医疗器械的相关术语、临床和性能评估要求、收集客户反馈的程序以及纠正和预防措施记录等等。
ISO13485通过纳入风险管理的要求，强调了基于风险的质量管理方法。在当前，无论是FDA、NMPA还是EU的医疗器械法规都将风险管理作为法规的重要组成部分，质量标准当中往往也包括风险管理部分内容。ISO9001也侧重于风险管理，来蕞大限度降低用户的风险，但在ISO13485则提供了一个风险管理的基本框架，来确保患者的安全。
蕞后，ISO13485深入讨论了与医疗器械行业相关的文件控制和如何将监管文件纳入到质量体系单重来。和ISO 9001相比，ISO13485对文件控制和记录的要求更好。
我们可以看到，ISO 13485的重点就是医疗器械开发和制造的监管，而ISO9001则不同，它描述了不同行业的要求，而在这些行业当中，有些受到监管，而有些则不受监管，ISO 9001并不像ISO13485那样强调特定行业的监管要求和合规性。
笔者将两份标准之间的区别做了一份对比表，具体可见下方
我应该遵守那个标准？
这两个标准都涉及质量管理体系，但它们之间是不能相互替代的。
作为一个医疗器械厂家，无论公司规模或者器械风险分类如何，都应该遵守ISO 13485。ISO13485适用于所有级别的医疗器械制造商，无论我们生产的是胶体金试剂还是踝关节支架。在欧盟的MDR和IVDR文件当中，并没有直接要求必须符合ISO13485标准，只是要求质量管理体系必须符合法规的要求，但大多数厂家都选择在获得CE认证之前先获得ISO 13485认证。
但这在中国和美国并不相同，中国和美国都不要求使用ISO13485，在国内，我们执行的是《医疗器械生产质量管理规范》，而在美国，则是21 CFR 820。当然，这两个法规都和ISO13485有很大的相似之处，ISO 13485目前正字啊和21 CFR 820进行协调，有可能在未来，美国也会直接认可ISO13485。但即便如此，在当下，ISO 13485依旧可以为我们在中美上市奠定良好的基础，这部分工作是不会白费的。
而ISO 9001是不能用来证明厂家的质量管理体系符合要求，只有医疗器械行业以外的公司才应遵守ISO9001标准，来保证其质量管理体系的质量。
但实际上，许多大公司都会选择遵守着两份标准，像罗氏、雅培等等，这样既能确保公司在企业和行政层面的质量管理体系，又能确保医疗器械厂家的质量管理体系。
建立和维护质量管理体系对公司产品的安全和性能是至关重要的，我们其实不能选择遵守哪种质量管理体系标准，因为它是由公司的目标决定的。对于IVD厂家而言，必须始终遵守ISO13485，而医疗器械行业之外的厂家则需遵守ISO 9001。
蕞后，笔者在这里强调一下，对很多厂家来说，获得ISO认证主要是出于监管或者销售的需求，但也要意识到，一个完善、经过认证的质量管理体系可以大大提高产品的质量，它不仅能保护患者和用户，降低他们的风险，还在保护了厂家自身。
毕竟，在重监管的环境下，违规chu罚力度是越来越大了。