企业不再从事医疗器械经营活动,需要注销《医疗器械经营许可证》或标注《第二类医疗器械经营备案凭证》失效的,应当向原发证部门或备案部门提出申请,并通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》(见附件7)或《第二类医疗器械经营备案标注表》(见附件8),提交相关证明性资料。
第三类医疗器械(经营)许可证申请
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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第三类医疗器械(经营)许可证申请
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企业不存在因涉嫌违法正在被药品监督管理部门或者司法机关调查的情形的,发证部门或备案部门应当依法注销或标注其医疗器械经营资格失效。
委托提供医疗器械运输、贮存服务企业贮存配送的,在办理医疗器械经营许可或备案时,应当提交与被委托企业签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件,不需提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条款第(四)项关于库房的相关材料。
《医疗器械经营许可证》遗失或者损毁的,企业应当通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》(见附件9),向发证部门申请补发。发证部门应当对申请材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的医疗器械经营许可证编号和有效期与原证一致。
第三类医疗器械(经营)许可证申请
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《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失或者损毁的,企业应当通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》(见附件10),向备案部门办理补发手续。备案部门应当对相关材料进行审核,符合要求的,当场予以补发,补发的第二类医疗器械经营备案凭证编号与原凭证一致。