办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“销售医疗器械”
2、网申提交医疗器械材料
3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
Zui后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限:
1、三类的有效期限:5年
2、二类备案单:没有有效期
3、办理时间:材料受理后的5个工作日
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上建筑面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且至少20立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,这人员很重要,不能挂靠,年检也是涉及人员的,办理三类医疗
器械许可证重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园