创面敷料类医疗器产品技术要求应考虑哪些性能指标?

2024-08-22 17:35 123.14.249.200 1次
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产品详细介绍

答:产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准,产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改,应说明修改的内容及原因,并提交验证资料。

创面敷料基本要求(不限于此):

 

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④液体吸收量(若适用)

⑤液体吸透量 (若适用)

⑥水蒸气透过率(若适用)

⑦阻水性(若适用)

⑧持粘性(若适用)

⑨剥离强度(若适用)

⑩阻菌性(若适用)

?无菌/微生物限度(若适用)

?环氧乙烷残留量(若适用)

?成膜性(若适用)

?水中溶出物、表面活性物质(若适用)

?包装容器的性能,如喷洒性能(若适用)

?蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

妇科凝胶基本要求(不限于此):

①酸碱度

②重金属

③主要成分含量、鉴别

④环氧乙烷残留量(若适用)

⑤阻菌性(若适用)

⑥无菌/微生物限度(若适用)

⑦成膜性(若适用)

⑧包装容器的性能,如推注器性能(若适用)

⑨蛋白类或多肽类产品无菌供应时的细菌内毒素

注:技术要求附录中提供主要原材料供应商、质量要求(如分子量)

 


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