俗话说，好的开始是成功的一半，建立或更新临床评价计划是在MDR法规下做临床评价的第一步，也是临床评价是否能成功的重要基础。MDR法规附录ANNEX XIVPart A 1a中对临床评价计划应包含的内容做了规定。欧盟器械协调组MDCG在《MDCG 2020-693/42/EEC或90/385/EEC指令下CE认证的医疗器械所需的临床证据——制造商和公告机构指南》附录II中对已上市器械的临床评价计划的要求做了的阐述。
毫无疑问，临床评估在欧洲医疗器械和体外诊断法规方面发挥着举足轻重的核心作用。充分记录的临床评估计划，是支持法规提交和CE标记过程的关键因素。
本期，就请跟随奥斯曼带大家了解欧盟MDR中临床评估计划。
