按摩筋膜枪美国FDA认证流程

2024-12-20 08:00 116.30.128.225 1次
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产品详细介绍

筋膜枪,也称深层肌筋膜冲击仪,筋膜枪是一种软组织康复工具,通过高频率冲击放松身体的软组织。筋膜枪可以理解为民用版的DMS(电动深层肌肉刺激仪),在使用时振动频率会有所变化,基本作用与DMS差不多。筋膜枪是从国外引进的治疗软组织疼痛的一种有效方法,刺激其本体感觉功能,进而起到有效缓解肌肉紧张的作用,达到止痛的目的。


筋膜枪FDA认证:

筋膜枪FDA认证可以按照按摩器的类别,治疗按摩器是用于医疗目的的电动装置,例如用于缓解轻微的肌肉疼痛和疼痛。在FDA的医疗器械类别里面划分为一类,提交类型为510(k)豁免。


FDA注册:

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。


FDA认证怎么收费:

一般注册是免费的,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价,具体看产品而定,详细的报价可咨询优耐检测检测工程师!


FDA认证流程:

1.申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;

2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;

3.优耐检测发送付款通知;

4.申请方支付注册款项;

5.检测向FDA办理注册;

6.申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)

7.技术初审申报受理

8. DMF资料审阅

9. FDA检查

10. FDA签发“批准信”

优耐实验室提供多种检测认证,根据不同类型的产品,提供认证服务。


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成立日期2012年02月11日
主营产品CE认证, REACH认证, FCC认证 ,ROHS认证 ,IEC报告 ,RCM认证, SAA认证, 质检报告,UKCA认证,PSE认证,跨境电商平台质检报告,汽车零部件检测等
公司简介优耐检测技术(香港)有限公司是一家独立的第三方检测及认证机构,在香港和内地都设有专门的办事机构及实验室,公司员工均具有丰富的检测认证行业从业经验。公司致力于为客户提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试、体系认证等全方位的技术服务。UNI实验室严格按照ISO/IEC17025,GUIDE25与EN45001国际实验室管理规范组织建立,拥有完备的检测仪器及经验丰富的测试工程师,与国内外多家检测及 ...
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