一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
提交申请：将完善的申请材料提交给所在地的食品药品监督管理部门。在北京地区，需要将申请材料提交给北京市食品药品监督管理局。申请材料应该按规定的格式和数量递交，确保申请能够顺利进行。
00001.
00002.
审核和审批：食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核，包括对申请者的资质、经营场所、质量管理体系等进行检查。如果申请材料符合要求，且经过现场检查合格，监管部门会进行审批，Zui终决定是否颁发医疗器械三类经营许可证。
