近年来，全球人口老化问题日益加剧，其中由疾病引发行动不便的情况也越来越多，对轮椅和代步车等医疗器械的需求不断增长，其中以美国市场尤为突出。
2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。
助行器老年代步车是一种用于帮助老年人行动的设备，不是严格意义上的医疗器械，但在进口或出口时仍需要遵守相关的法规和标准。在美国，医疗器械是受到FDA（美国食品药品监督管理局）监管的，助行器老年代步车在出口美国时需要注意相应的FDA法规。
1.确认FDA分类助行器老年代步车一般属于II类或III类医疗器械，需要符合相应的FDA标准。
2.获取FDA批准
3.提交FDA文件
4.考虑使用第三方服务
常见的助行设备包括：拐杖、助行器、手动轮椅、电动轮椅和电动代步车等。
FDA规定，拐杖、助行器属于I类产品，在FDA上成功注册列示后，即可进行销售。
手动轮椅、电动轮椅和电动代步车属于II类产品，需要在FDA上成功通过510(k)注册以及列示后，方可进行销售。
申请510 (k)的体系要求
在美国，轮椅和代步车作为II类产品，不属于豁免体系的类别，即需按照QSR820的标准建立质量管理体系。
美国体系属于抽查制，在申请510(k)时需先建立完善的体系，以便企业在抽查中能顺利通过QSR820的验厂环节。
助行设备的510K申请流程如下
FDA510(K)技术文件合规要求
1. 适用于美国FDA510k注册的标准分析
2. 现有文件的可用性确认
3. 市场上已注册产品的收集与比对
4. 按照美国FDA510k要求编订产品信息
5. 依据标准编制510k注册文件o依据注册文件的评审结果进行修订完成公司登记及产
品列名注册代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176
助行设备申请510K所需资料:
l 器械名称及类别
l 指定用途声明
l 器械标签包装
l 零部件清单
l 与实质等同性器械的对比
助行器老年代步车出口美国清关需要FDA批准文件，出口商需要了解FDA对于这些文件的要求，获取相关的批准文件，并将其提交给海关和FDA。出口商还可以考虑使用第三方服务，以更好地处理助行器老年代步车进出口事务。