关于防护服出口欧盟CE认证相关检测标准

更新:2023-10-08 14:34 发布者IP:221.14.168.105
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奥斯曼提醒您注意查收

医用防护服主要功能:用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣,阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。主要优点:穿脱方便,结合部位严密,可有效保护从业人员和医疗设备。

 

防护服

1、防护服则需要NB机构的产品测试、产品质量保证及验厂/抽检,一整套手续完成才可以合规出售。防护服的欧盟标准EN14126

分别是type1-type6, 6个级别,分别是气密性防护服、非气密性防护服、液态活致密性防护服、液体物理防护服、固态颗粒防护服、防轻度化学液体飞溅防护服,针对目前市场需求量较大的防护服为type3和type4因这两个标准的防护服对病毒和血液的防护效果zuijia。

所以大部分客户会按照Tpye3和4的EN14126,我们看下EN14126type3的测试项目

ENISO90734:1997撕破强力 (N)10件

ENISO 13934 1: 2013断裂强力 (N)2件

ENISO13935-2: 2014接缝强力 (N)

ISO 16604:2004抗血液传播病原体穿透性 (血源性病原体(Phi-X174 噬菌体,3级)

ISO16603:2004抗合成血液渗诱

这两项对血液和病毒说明此Type防护服有医疗用途,如果是非灭菌则可以按MDD指令办理CE认证

 

2)如果产品是MDD指令,根据欧盟93/42/EEC Medicaldevices法规,如果ClassⅡa Ⅱb产品需NotifiedBody欧盟公告机构完成type-examination(型式标验)产品质量保证及产品生产检验流程后进入MDD指令环节,实例展示中的医用防护服即是如此。

如果是classⅠ产品,需完成产品国外测试标准及欧代、自我符合性声明和欧盟注册号,比如医用手术衣完成EN13795的测欧代部分和测试即可。

截至2018年4月21日,欧洲议会2016/425和2016年3月9日理事会关于个人防护装备的新条例(EU)废除了第89/686/EEC指令,新的PPE条例与新的立法框架政策相一致。此外,它还略微修改了产品的范围和风险分类。它还澄清了经济经营者的单据义务。该条例载有第46、47和48条中的具体废除、过渡和后规定。2016年11月16日,欧盟委员会在布鲁塞尔举办了一场研讨会,为所有利益相关方提供了一份关于PPE从指示89/686/EEC向法规(EU)2016/425 (FAQ)过渡的指导文件,关于执行关于过渡性条款的第47条的指导文件是PPE工作组成员的一个共同办法。

 


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注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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