1、确定PMS计划的范围
应该考虑到这个产品的类型、是否可以在家中使用，生命周期，产品的分销国家；还应该考虑到产品货架寿命，预期使用频率，以及产品的安全和性能的信息
2、PMS计划的目的
建立PMS计划的目的是提供一种机制，将医疗器械的风险降到Zui低，并监测其生命周期的使用情况。
3、谁来负责
PMS团队应该是包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员组成的。重点是需要制造商明确哪一部分的PMS的信息的数据收集是有哪个部门来负责的。制造商可以创建一个执行计划的模型，对职能部门的责任以及权限做一个简要说明。
4、数据来源
制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率，还应该考虑数据分析方法，样本量的数量等，这些都是上市后临床跟踪研究计划 (PMCF)中需要考虑的内容。ISO/TR20416的附录A中为我们提供了上市后监测的数据源的举例，大家可以进行参考
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
