了解医疗器械三类经营许可证的概念非常重要。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的规定,医疗器械三类经营许可证是指用于医疗器械生产或销售的许可证。医疗器械经营者需要通过相应的审批程序,符合相关法律法规的要求,才能取得该许可证。
在办理医疗器械三类经营许可证时,需要进行以下几个步骤:
00001.
完善申请材料:根据相关规定,医疗器械经营者需要准备并提交一系列材料,包括企业的申请表、法人营业执照、医疗器械产品注册证书、产品质量标准、生产和销售质量管理规范等。
以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库,办公是办公。仓库和办公室可以不是同一个地址。面积要求,面积在法规里没规定,一般看你们地方对器械批发仓库的面积要求。
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。下面贴一下材料清单。