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医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。
如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。
办理医疗器械三类经营许可证需要提交一系列材料。是申请表,需详细填写申请人的基本信息,包括名称、地址、联系人等。是经营许可申请书,需详细描述申请人的从事经营的医疗器械品种、规模和经营方式。还需提供法定代表人、负责人或主要负责人的身份证明、资金来源证明等相关材料。