无源医疗器械发生变化时,发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。
(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。
(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变。
(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化,如储存或运输条件发生改变。
(4)产品预期用途发生改变。
(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事件。
如果想要了解更多欢迎来奥斯曼进行咨询!
无源医疗器械发生变化时,发生以下情况需考虑对其安全性进行重新评价。
(1)产品所用的原材料或技术指标要求发生改变。
(2)产品的配方、生产工艺、初包装或灭菌工艺发生改变。
(3)产品货架有效期内导致终产品发生变化,如储存或运输条件发生改变。
(4)产品预期用途发生改变。
(5)有证据表明产品用于人体会引发不良事件。
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成立日期 | 2020年07月17日 | ||
注册资本 | 2000 | ||
主营产品 | 出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证; | ||
经营范围 | 企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... |