一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
一类医疗器械 二类医疗器械备案 三类医疗器械经营许可证
办理的要求和材料 需要现场核查吗 费用怎么收
办理需要多长时间
医疗器械经营许可证的分类:
1、第一类:通过日常管理能够确保其安全有效的医疗器械;
2、II类:应控制其安全性和有效性的医疗器械
3、第三类:植入人体;支持和维持生命;对人体有潜在危险且必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。
一类——不用办理医疗器械许可证
二类——市药监局办理医疗器械经营备案,三类——国家药监局办理医疗器械许可证