一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
✅所需材料:
1️⃣医疗器械经营许可证申请表(包括基本信息、经营范围、经营期限等)。
2️⃣企业身份证明材料(营业执照、组织机构代码证、税务登记证等)。
3️⃣医疗器械相关证明材料(生产许可证、注册证、注册登记表等)。
4️⃣质量管理体系文件(质量手册、程序文件、操作规程等)。