IsO 13485 是一项国ji标准，概述了医疗器械质量管理体系 (QMS)的要求。该标准专为涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的组织而设计。
ISO 13485 认证被广泛认为是希望在全球市场销售医疗器械的公司的先决条件。遵守该标准可确保医疗设备制造商满足监管要求和行业蕞佳实践，同时还提供持续改进的框架。
ISO 13485的实施要求企业建立并维护涵盖医疗器械生命周期各个方面的全面质量管理体系。这包括医疗设备的设计和开发、生产、安装、维修和监控流程。
为了遵守ISO 13485，组织必须记录其质量管理体系，并通过定期内部审核和管理评审证明其有效性。他们还必须建立明确的风险管理程序，包括识别、评估和减轻与医疗器械的设计、生产和使用相关的风险。以下是ISO 13485 中描述的技术和基本要求，必须包括以下列出的项目：
风险管理和风险分析
医疗器械文件
供应商管理
医疗器械召回管理：
工艺验证
设计与开发
过程控制
文件控制
检验与测试
纠正和预防措施
监测与测量
基础设施
管理产品的清洁度和污染控制
风险管理和风险分析：
风险管理是该标准的重要组成部分，对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。ISO 13485要求医疗器械制造商实施风险管理流程，以识别、分析、评估和控制与其产品相关的风险。风险管理过程应基于系统的方法，该方法根据已识别的与医疗器械相关的潜在危险进行风险分析，并评估相关风险的严重性。然后评估危害发生的可能性以及潜在危害的严重程度来评估风险。如果该过程在已识别的风险标准之内，那就没问题，但如果其危险，则采取措施控制已识别的风险并减少发生危害的可能性。
应制定与相关利益相关者的沟通程序，以传达有关已识别风险和控制风险的措施的信息。一旦风险得到控制，监控风险管理流程的有效性并根据需要实施变更。
除了上述步骤之外，ISO 13485 标准还要求组织记录其风险管理流程。
通过根据 ISO 13485实施有效的风险管理流程，组织可以确保其医疗器械的安全性和有效性、满足监管要求并提高客户对其产品的信心