一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
办理医疗器械三类经营许可证需要提交一系列材料。是申请表,需详细填写申请人的基本信息,包括名称、地址、联系人等。是经营许可申请书,需详细描述申请人的从事经营的医疗器械品种、规模和经营方式。还需提供法定代表人、负责人或主要负责人的身份证明、资金来源证明等相关材料。