北京市东城北京医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案提供进销存软件库房速度快专业方便

申请三类医疗器械经营许可证需要满足相关的资质要求和管理要求，申请过程比较复杂，建议企业在申请前了解相关政策法规，以及咨询专业的医疗器械代办公司或律师事务所，提高申请成功率

随着相关制度的逐步完善，市场环境的逐渐向好，医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展。

新政策要求：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗器械经营许可证申请须知

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。

依据《医疗器械经营监督管理办法》，开设三类医疗器械运营公司，食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的，明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》，食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。三类医疗器械的界定

依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

（1）企业营业执照；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份、毕业证等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

申请办理三类医疗器械许可证的规定

（1）场所和仓库总面积规定：与经营地企业规模相一致。

（2）品质管理员规定：专科本科以上学历或是初级左右专业职称，理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

（3）品质管理员技术专业规定：医疗机械有关技术专业，例如：医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

cessary for the medical device trading enterprise, and theestablishment of the second class medical device trading enterpriseshall be filed by the drug regulatory department of the people'sgovernment of the provincial, autonomous region or municipalitydirectly under the Central Government; The establishment of a classIII medical device trading enterprise shall be examined andapproved by the drug regulatory department of the people'sgovernment of the province, autonomous region or municipalitydirectly under the Central Government, and a Medical Device TradingLicense shall be issued. According to the Measures for Supervisionand Administration of Medical Device Operation, the third type ofmedical device operating company will be established, and the foodand Drug Administration will carry out on-the-spot review of theoperating place. For those that do not meet the requirements, therectification provisions shall be clearly prescribed or shall notbe approved. According to the Measures for Flight Inspection ofDrugs and Medical Devices, the Food and Drug Administration willcarry out supervision and management of the reasonable and legalsales methods of medical machinery, the staff, the inspection,transportation and storage. Definition of Class III medical devicesAccording to the Regulations on the Supervision and Administrationof Medical Devices, the third type of medical devices is a medicalmachinery with high risk