北京办理医疗器械许可证需要准备的材料

北京办理医疗器械许可证需要准备的材料

一、办公室、库房、冷库核查验收注意事项

对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为100平，80平，60平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，两年以上的工作经验；

、相关从业人员的体检报告；

、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

二、结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别:

A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;

B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68术室、急救室、诊疗室设备及器具;

C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;

D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性、硬性角膜接触镜及护理用液;

E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官 助听器 ;

F类:除上述类外的其它类代号医疗器械。

三、代办医疗器械经营许可证的步骤：

　　　1.有公司《营业执照》或取得公司核名通知书

　　　2.公司注册地和库房的产权和合同的复印件

　　　3.公司人员的资质（学历证明 、身份证等）

　　　4.医疗器械的经营范围

　　　资料齐全了我们就帮助您准备上交药监局的受理资料，受理后我们再后期的验收资料以及为公司人员培训。

四、二类如果材料齐全没有问题，当场可以下备案单，3个月内抽查地址，抽查率80%左右。

三类是一个月内核查地址，核查通过后领取医疗器械经营许可证。