欧盟IVDR注册怎么办理

更新:2023-09-08 15:27 发布者IP:61.52.73.76 浏览:0次
发布企业
北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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2
主体名称:
北京奥斯曼认证咨询有限公司
组织机构代码:
91110111MA01TLJ209
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关键词
IVDR注册,欧盟IVDR
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北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
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产品详细介绍

一般而言,要办理欧盟IVDR注册,您需要按照以下步骤进行:

1. 确认是否符合IVDR的适用范围:确定您的体外诊断医疗器械是否属于IVDR适用范围内。

2. 认证和技术文档准备:根据IVDR的要求,准备相关的技术文档和文件,确保您的产品符合安全性和性能要求。

3. 指定经济运营商(EconomicOperators):根据IVDR的规定,确定负责在欧盟市场上代表您的公司的经济运营商,例如授权代表、进口商或分销商。

4. 委托授权代表(AuthorizedRepresentative):如果您的公司位于非欧盟国家,您需要委托一家在欧盟注册的授权代表,负责处理与监管机构的沟通和协调。

5. 提交注册申请:根据IVDR的要求,将您的体外诊断医疗器械注册申请提交给欧盟委员会指定的监管机构。

6. 审查和批准:监管机构将对您的注册申请进行审查,确保您的产品符合IVDR的规定。一旦获得批准,您的产品将获得在欧盟市场上销售和流通的资格。


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成立日期2020年07月17日
注册资本2000
主营产品出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证;
经营范围企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ...
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