轮椅是装有轮子可以帮助替代行走的椅子，是用于伤员、病员、残疾人居家康复、周转运输、就诊、外出活动的重要移动工具1。
轮椅不仅满足肢体伤残者和行动不便人士的代步需求，更重要的是方便家属移动和照顾病员，使病员借助于轮椅进行身体锻炼和参与社会活动。
轮椅一般由轮椅架、车轮、刹车装置及座靠四部分组成，按驱动可分为电动和手动轮椅；按功能可分为标准轮椅、护理轮椅（后轮为12-16寸小轮）、厕椅（便椅）、脑瘫椅、运动轮椅、承重型轮椅（肥胖症轮椅）、辅助站立轮椅、飞机轮椅（旅行轮椅）等。
轮椅在欧盟CE属于一类普通产品，依据Regulation(EU) 2017/745 on medical devices，也就是我们常说的MDR法规，想要出口欧盟必须依据MDR完成合规认证，否则轻则被海关扣货，重则面临欧盟处罚，那么该产品MDR认证/CE认证具体应该怎么做呢？
明确一点，该产品MDR认证/CE认证的认证模式为自我符合性声明，即无需公告机构审核发证，只需走测试报告+技术文件+欧代备案的模式即可合规出口，具体流程如下：
1、依据产品特点识别测试标准，通标的话一般涉及生物学测试、安规EMC测试，专标即法规上对该产品专门定义的性能测试标准，不同产品专标不一样，之后委托实验室进行测试，一类产品的测试报告在注册的时候并非是必须要的，可以后续补充；
2、厂家需要提供涉及产品的基础资料，例如说明书、标签、生产工艺图、原材料供应表、规格型号、体系文件等；
3、依据MDR法规编写产品注册文件来证明产品安全性，例如风险评估文件、临床评估文件、可用性分析等；
4、申请SRN以及UDI，MDR新规下这是强制要求的；
5、欧代在所在国当局完成注册，并且在EUDAMED数据库完成登记备案，合规出口。
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